"**疗器械生产许可**是**疗器械生产企业必须持有的**件，由当地**监局审核颁发。开办**疗器械生产企业应当符合国家**疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品**品监督管理局应当依照《**疗器械监督管理条例》的规定，对**疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别**疗器械制定相应的**疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

开办第一类**疗器械生产企业需要办理**疗器械生产备案，

开办第二类第三类**疗器械生产企业需要办理**疗器械生产许可**。

办理**疗器械生产许可**需要递交以下申办资料。

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质**明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地**明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称**书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌**疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

办理**疗器械生产许可**的企业应该符合以下要求：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产**疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关**疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的**疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与**疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。"
联系我时，请说是在33建筑网看到的，谢谢！